2017-01-05
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1月5日，思路迪與康寧杰瑞聯(lián)合開發(fā)的具有全球自主知識產(chǎn)權的重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白注射液KN035獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）頒發(fā)的臨床試驗批件，標志著我國首個PD-L1單克隆抗體成功進入臨床開發(fā)。
這是KN035繼今年11月通過美國FDA的審評，獲準在美國開展臨床研究之后，再次取得的重大里程碑進展（相關閱讀：快訊：全球首個可皮下注射的新一代PD-L1單抗通過美國FDA審評獲準進入臨床）。該品種為全新分子結構的治療用生物制品（1類），目前的臨床適應癥擬定為實體瘤和血液系統(tǒng)腫瘤，包括但不限于膀胱癌，肺癌、胃癌、結腸癌、乳腺癌、胰腺癌、肝癌、和黑色素瘤等。KN035于2016年4月獲得CDE受理，評審時間歷時8個月，是目前國內(nèi)企業(yè)第一個進入臨床開發(fā)的PD-L1抗體。在臨床開發(fā)階段將采用精準醫(yī)學理念和方法對腫瘤病人人群分層，有望加快新藥開發(fā)效率和提高成功率。
以PD1/PD-L1抗體為代表的免疫治療代表了全球腫瘤治療的方向，給人類將腫瘤作為慢性病管理帶來希望。此類藥物旨在利用人體自身免疫系統(tǒng)治療癌癥，已經(jīng)在黑色素瘤、肺癌、腎癌及膀胱癌、頭頸部腫瘤等多種腫瘤治療中表現(xiàn)出顯著療效。預計到2022年，全球免疫治療市場規(guī)模將達到742億美元，很有可能占據(jù)腫瘤治療的半壁江山。目前，全球PD1/PD-L1上市品種呈現(xiàn)三足鼎立的格局，百時美施貴寶、默沙東和羅氏領跑市場。已經(jīng)上市的兩個PD1藥物市場表現(xiàn)搶眼，Opdivo今年前三季度銷售額已達24.64億美元，Keytruda同期累計銷售額為9.19億美元。羅氏Tecentriq是全球第一個上市的PD-L1藥物，2016年5月獲得美國FDA批準用于治療膀胱尿路上皮癌以來，市場增長強勁，僅二三季度的銷售額就達到0.77億瑞士法郎；10月又獲得FDA批準用于非小細胞肺癌二線治療，預期銷售額可望快速增長。
KN035作為單域抗體Fc融合，除了傳統(tǒng)抗體藥物高療效、低毒副作用、高腫瘤靶向性等優(yōu)點，還具有高親和力和臨床前藥效好，腫瘤穿透速度快，保留時間長，制劑穩(wěn)定性好以及工藝先進，成本低等差異化優(yōu)勢。同時，KN035采用更為便利的皮下給藥方式，便利患者使用，增加依從性。
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